Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
29 de diciembre de 2021
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pide la retirada del mercado un lote de heparina sódica tras un estudio de estabilidad.
Producto:
Medicamento gestionado a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
HEPARINA SODICA (10 AMPOLLAS) (SIN ALCOHOL BENCILICO) 1000 U/mi Solución para perfusión
DCI o DOE:
HEPARINA SODICA
Lote:
5002058
Fecha de caducidad:
30/06/2022
Fabricante:
CP PHARMACEUTICALS Ltd
Responsable:
SANIPROJECT, S.L. C/Dublín 1 Local 3 C, 28232 Las Rozas, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de actividad, detectado en estudios de estabilidad a 24 meses
Información sobre la distribución:
Hospitales en los que se distribuyó este medicamento extranjero. Ver anexo
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5002058 y devolución al distribuidor en España SANIPROJECT, S.L. por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Ver alerta en la página web AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosusohumano-2/2021-5/heparina-sodica-10-ampollas-sin-alcohol-bencilico-1000-u-mi-solucion-para-perfusion/
