- La trombocitopenia inmune (TPI) y el tromboembolismo venoso (TEV) se han identificado como posibles reacciones adversas asociadas a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen; ambas pueden aparecer independientemente una de otra con una frecuencia muy baja. Estas entidades clínicas son diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna.
- Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y TEV, y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.
- Las personas que presenten TPI o TEV deben ser evaluadas detalladamente para descartar un posible diagnóstico de STT.
Tras la evaluación de los datos de seguridad que se van generando de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que tanto la trombocitopenia inmune (TPI) como el tromboembolismo venoso (TEV) son posibles reacciones adversas que pueden aparecer con frecuencia muy baja tras la administración de esta vacuna.
Se incorporará a la ficha técnica y el prospecto de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen información sobre estos riesgos, que son entidades diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 07/2021).
Trombocitopenia inmune
Como ya se informó previamente (ver 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19), el PRAC ha concluido que la TPI puede asociarse muy raramente, a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
Se han notificado casos de TPI, que puede cursar con un recuento muy bajo de plaquetas; algunos de los casos tuvieron un desenlace mortal. La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de las cuatro semanas siguientes a la vacunación y en algunos de ellos el paciente tenía antecedentes de TPI.
Aunque en los ensayos clínicos llevados a cabo no se observó una frecuencia mayor de TPI en las personas vacunadas respecto a las que recibieron placebo, los datos procedentes de la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación muestran suficiente evidencia para que se considere posible la relación entre esta entidad y la vacunación, y por lo tanto una posible reacción adversa identificada para esta vacuna.
El análisis de los casos notificados indica que las personas con antecedentes de TPI pueden presentar un mayor riesgo de reducción de plaquetas y de TPI sintomática tras la administración de la vacuna frente a COVID-19 de Janssen.
En España, hasta el 26 de septiembre, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha registrado dos notificaciones que incluyen TPI; ninguno de estos casos tuvo desenlace mortal. Hasta esta misma fecha, se habían vacunado en España cerca de dos millones de personas con esta vacuna.
Tromboembolismo venoso
Como ya se informó previamente, este asunto se encontraba en evaluación por las agencias de medicamentos de la UE (ver 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19).
La evaluación ha finalizado y se ha concluido que el TEV es una posible reacción adversa que aparece raramente tras la administración de esta vacuna y que podría tener mayor relevancia clínica en aquellas personas con factores de riesgo de TEV.
El PRAC ha revisado recientemente los datos procedentes de dos ensayos clínicos aún en marcha como parte de la evaluación de este riesgo, concretamente los estudios denominados COV3001 y COV3009.
En el ensayo COV3001 se observó un mayor riesgo de TEV en personas que habían recibido la vacuna: 26 (0,1%) personas de las 21.894 que han recibido la vacuna, en comparación con 9 (0,04%) en las 21.882 personas que han recibido placebo (mediana de seguimiento de 123 días). La mayoría de los casos fueron trombosis venosas profundas o embolismos pulmonares, y se observaron en personas que tenían al menos un factor de riesgo para TEV. En el ensayo COV3009 no se observó una mayor frecuencia de TEV en las personas vacunadas respecto a las que recibieron placebo (15.708 y 15.592 personas en cada grupo respectivamente, con una mediana de seguimiento de 70 días).
Los datos de notificación de acontecimientos adversos registrados durante las campañas de vacunación indican que es posible la aparición de este efecto adverso, ya que se han notificado casos en personas sin factores de riesgo para TEV y en algunos grupos de edad los casos notificados son mayores a los esperados en la población general no vacunada del mismo grupo etario.
En España, hasta el 26 de septiembre, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 29 notificaciones que incluyen TEV. Hasta esta misma fecha, se habían vacunado en España cerca de dos millones de personas con esta vacuna.
Nota informativa en formato PDF: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-janssen-riesgo-de-trombocitopenia-inmune-y-tromboembolismo-venoso/
