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Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de trombocitopenia inmune

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
7 de octubre de 2021

La trombocitopenia es una reacción adversa frecuente, ya conocida y descrita en la ficha técnica y prospecto de Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca).

En base a la evaluación de la información actualizada de seguridad, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que la trombocitopenia inmune (TPI) es una posible reacción adversa que puede aparecer tras la administración de esta vacuna.

En los ensayos clínicos llevados a cabo se observaron casos de trombocitopenia leve y transitoria aunque no se observó TPI como una posible reacción adversa en las personas vacunadas. Los datos procedentes de la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación muestran suficiente evidencia para que se considere posible la relación entre esta entidad y la vacunación, y por lo tanto una posible reacción adversa identificada para esta vacuna.

Se han notificado casos de TPI, algunos con recuento muy bajo de plaquetas y/o acompañados de hemorragia. Algunos de los casos tuvieron un desenlace mortal. La mayoría de los casos ocurrieron dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación.

El análisis de los casos notificados indica que las personas con antecedentes de TPI pueden presentar un mayor riesgo de reducción de plaquetas y de TPI tras la administración de Vaxzevria.

En España, hasta el 26 de septiembre, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha registrado 17 notificaciones que incluyen TPI; ninguno de estos casos tuvo desenlace mortal. Hasta esta misma fecha, se habían administrado en España cerca de diez millones de dosis de esta vacuna.

La información sobre este riesgo, se incorporará a la ficha técnica y al prospecto de Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca), que es una entidad diferente al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 04/2021 y ficha técnica de Vaxzevria).


Ver Nota de Informativa completa en:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vaxzevria-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-y-riesgo-de-trombocitopenia-inmune/#info2

Nota informativa en formato PDF:

NI_MUH_FV-16-2021_vacuna-vaxzevria-TPI.pdf

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