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Noticias científicas

Información de interés en relación con los últimos eventos sobre vacunación frente al SARS-CoV-2 con la vacuna de AstraZeneca (para profesionales)

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
17 de marzo de 2021

1. Introducción

En relación con la vacunación frente a SARS- Cov-2 con la vacuna de AstraZeneca a través de los sistemas de farmacovigilancia español y europeos entre los días 13-15 de marzo se recibieron algunas notificaciones (una de ellas en España) de casos de trombosis venosa cerebral. Concretamente, son casos de trombosis de senos venosos cerebrales, con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación.

Estos últimos casos detectados han sido motivo suficiente para considerar un aplazamiento momentáneo de la vacunación, que permita el análisis exhaustivo que confirme, o no, la relación causal entre la vacunación y los casos aparecidos.

El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
15 de marzo de 2021

  • A lo largo del sábado y domingo pasados, y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general.
  • Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general.
  • Sin embargo, es necesario analizar estos casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal.
  • Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea.

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Inmovilización en Austria de un lote de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: la evaluación preliminar no indica relación con los acontecimientos notificados

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
10 de marzo de 2021

  • Las autoridades sanitarias de Austria han inmovilizado, de manera preventiva, el lote ABV5300 de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna del citado lote.
  • En este momento, no hay evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados.
  • No se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso del tipo de los notificados en Austria en relación temporal con la administración de esta vacuna.
  • La AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades.

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3er Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 marzo 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de marzo de 2021

Informe número 3 de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.

 El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de febrero de 2021. Adicionalmente, también se incluye información sobre las conclusiones europeas de la evaluación de los informes de seguridad de la vacuna Moderna y de Comirnaty, así como las respuestas a nuevas preguntas recibidas y la actualización de algunas de las previamente publicadas en la web de la AEMPS.

2º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 febrero 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de febrero de 2021

Informe número 2 de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.

 El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente a la COVID-19, notificados en España hasta el 12 de enero de 2021. Adicionalmente también se han incorporado respuestas a preguntas frecuentes sobre la seguridad de este tipo de vacunas, que se irán actualizando periódicamente según sea necesario.

1er Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
25 de enero de 2021

Informe de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.

 El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente a la COVID-19, notificados en España hasta el 12 de enero de 2021. Adicionalmente también se han incorporado respuestas a preguntas frecuentes sobre la seguridad de este tipo de vacunas, que se irán actualizando periódicamente según sea necesario.

Recomendaciones de la EHA para la vacunación COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico

Recomendaciones para la vacunación COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico

Fuente: European Hematology Association
19 de enero de 2021

En base a los actuales conocimientos disponibles, el Grupo de Trabajo Científico de la EHA sobre Infecciones en Hematología, ha compartido sus recomendaciones para la vacunación contra el COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico.

Recomendaciones para la vacunación COVID-19 deben tener en cuenta tanto a los pacientes como a los trabajadores de la salud (PS).
Con base en los conocimientos actuales la EHA propone:

  • La vacunación está destinada a quienes tienen un mayor riesgo de infección, quienes tienen un mayor riesgo de un curso severo de COVID-19, quienes tienen un mayor riesgo de mortalidad y sus contactos cercanos. Éstas incluyen:
  • Pacientes con enfermedades hematológicas malignas, particularmente leucemia aguda y crónica, linfoma maligno y mieloma múltiple;
  • PS en contacto directo con pacientes hematológicos.
  • Los principios de la toma de decisiones compartida entre el hematólogo tratante y el paciente se aplican en las decisiones individuales sobre la vacunación COVID-19.
  • En pacientes inmunosuprimidos, la protección que prevalece con la vacuna COVID-19 puede ser menor. En pacientes después de la depleción de células B o HSCT, recomendamos mantener un intervalo de 3-6 meses en analogía con otras vacunas.
  • En pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas, el riesgo de un efecto secundario grave debe sopesarse cuidadosamente con el beneficio esperado.
  • La base de datos sobre tolerancia y eficacia de la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico está creciendo rápidamente. Esta producción continua de conocimiento puede conducir a modificaciones a corto plazo de las recomendaciones actuales

 Leer artículo completo en European Hematology Association


Guías clínicas sobre la enfermedad de Von Willebrand

La American Society of Hematology (ASH), en colaboración con la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), National Hemophilia Foundation (NHF), y World Federation of Hemophilia (WFH), ha elaborado nuevas guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

El programa BIFAP en la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
23 de diciembre de 2020

  • El programa BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
  • En el proyecto ACCESS¹ se calcularán las incidencias basales de una serie de acontecimientos clínicos adversos considerados de especial interés en la farmacovigilancia de las vacunas (AESI, por sus siglas en inglés). Estas incidencias basales se podrán utilizar después para compararlas con las que se observen durante los periodos de vacunación
  • En el proyecto “Early-Covid-Vaccine-Monitor”² se llevará a cabo una monitorización periódica de la seguridad en periodos cortos de tiempo
  • La finalidad de estos estudios es contribuir al mejor conocimiento del perfil beneficio-riesgo de las vacunas frente a la COVID-19 identificando los posibles problemas que, por infrecuentes o tardíos, no se hayan identificado en los ensayos clínicos realizados
  • En los estudios realizados en bases de datos de historias clínicas informatizadas como BIFAP es fundamental que la información sobre la vacunación y sobre cualquier acontecimiento clínico o diagnóstico queden registrados y fechados correctamente en la historia clínica
  • La AEMPS agradece a las Comunidades Autónomas participantes en el Programa BIFAP su esfuerzo y colaboración

Nota completa en AEMPS Formato PDF

Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
22 de diciembre de 2020

  • La AEMPS ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para identificar las actividades de farmacovigilancia.
  • El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará el análisis de los acontecimientos adversos tras la vacunación que notifiquen los profesionales sanitarios y los ciudadanos para identificar posibles nuevas reacciones adversas.
  • Con los datos del programa BIFAP, en el que colaboran 10 Comunidades Autónomas, se realizarán estudios adicionales a los datos de notificación para caracterizarlas con mayor detalle.
  • La AEMPS informará a profesionales y ciudadanos sobre las conclusiones de la evaluación de los datos sobre posibles nuevas reacciones adversas que se vayan obteniendo y, en su caso, de las medidas adoptadas para prevenirlas o minimizarlas.
  • Se trabaja en colaboración con la red de agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea (UE) bajo la coordinación de la EMA para evaluar toda la información sobre seguridad que se vaya obteniendo. Las conclusiones de estas evaluaciones serán de aplicación en todos los países de la UE.

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El Senado respalda por mayoría la supresión del visado a los ACOD

El Senado respalda por mayoría la supresión del visado a los ACOD

Fuente: gacetamedica.com
14 de octubre de 2020

La Comisión de Sanidad del Senado ha aprobado por mayoría la moción de Ciudadanos para flexibilizar la situación de los nuevos anticoagulantes orales, más conocidos como ACOD. En este sentido —y a excepción del Grupo Socialista—, la Cámara Alta ha extendido su voto a favor de la eliminación del visado a estos medicamentos. Además de avalar una petición ya histórica de especialistas y pacientes, la votación del Senado se configura como un hecho importante a tener en cuenta en un momento clave, en el que Sanidad estudia la revisión de las condiciones de financiación de los ACOD.

El ISCIII lanza el Fondo COVID-19 para financiar proyectos que mejoren a corto plazo el manejo del virus y de la enfermedad

ISCIII Convocatoria Fondo COVID-19

Fuente: Instituto de Salud Carlos III
24 de marzo de 2020

El ISCIII ha abierto un mecanismo de recepción de propuestas y proyectos de investigación sobre el SARS-CoV-2 y la CoVid-19, que contribuyan a mejorar la respuesta de salud pública y a desarrollar nuevas herramientas preventivas, diagnósticas y terapéuticas. El presupuesto estimado para la concesión de estos proyectos es de 24 millones de euros. Al margen de esta cantidad destinada al Fondo COVID-19, el Instituto ha recibido también otros 1,2 millones de euros; parte de esta cantidad se dedicará a proyectos de investigación sobre el coronavirus de centros propios del Instituto.

Guía práctica para la prevención de trombosis y tratamiento de la coagulopatía y la coagulación intravascular diseminada en pacientes infectados con COVID-19

Orientación actualizada sobre la gestión de #COVID2019 en la prevención de trombosis y coagulopatías

Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19 (19-03-2020)

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
19 de marzo de 2020

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado ya de la distribución controlada de los medicamentos autorizados que contienen Lopinavir/Ritonavir, hidroxicloroquina, cloroquina fosfato y algunas formas farmacéuticas de los que contienen tocilizumab.

La AEMPS anuncia que pasan ahora a distribución controlada a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) todas las formas farmacéuticas de los medicamentos que contienen anti-IL6 (tocilizumab y sarilumab) así como los medicamentos que contienen interferón beta-1B y alfa-2B.

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