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Noticias científicas
Vacunas frente a la COVID-19: actualización sobre la evaluación de miocarditis/pericarditis
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11 de junio de 2021
- Se han notificado en los países del Espacio Económico Europeo un número reducido de casos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19
- En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos datos que estarán disponibles próximamente
- Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas
- Se recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la evaluación actualmente en marcha en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de los casos de miocarditis y pericarditis notificados en relación temporal con la administración de algunas vacunas frente a la COVID-19.
Esta evaluación se inició tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel[1]. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna (casi todos tras recibir la segunda dosis de Comirnaty, la vacuna de BioNTech/Pfizer, , vacuna utilizada en Israel).
En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando[2].
Estas patologías se presentan habitualmente en la población general, frecuentemente se relacionan con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Su frecuencia de aparición en la población europea se ha estimado en 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. La incidencia de miocarditis y pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa BIFAP, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes.
Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.
En este momento, los datos disponibles no permiten concluir que exista una relación de causalidad con la administración de las vacunas. El PRAC sigue evaluando toda la información disponible y ha requerido información adicional a los titulares de la autorización de comercialización.
Ver Nota de Informativa completa en:
Nota informativa en formato PDF:
Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y síndrome de fuga capilar sistémica
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11 de junio de 2021
- Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar sistémica en vacunados con Vaxzevria
- Se contraindica la administración de esta vacuna en las personas que tengan antecedentes personales de dicho síndrome
- Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante la aparición de síntomas sugestivos del síndrome de fuga capilar sistémica e indicar a las personas que reciban esta vacuna que soliciten atención médica urgente en caso de que tales síntomas aparezcan
El síndrome de fuga capilar sistémica es un trastorno grave y muy poco frecuente, caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado seis casos bien documentados de dicho síndrome en personas que recibieron Vaxzevria. La mayor parte de los casos ocurrieron en mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la vacunación. Tres de las personas afectadas (una de las cuales falleció) tenían antecedentes de haber padecido este síndrome con anterioridad. Hasta el 27 de mayo de 2021 se han administrado más de 78 millones de dosis de Vaxzevria en el conjunto del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido.
El PRAC continuar vigilando estrechamente esta se al de seguridad y ha establecido las siguientes recomendaciones dirigidas, tanto a los profesionales sanitarios, como a las personas que sean vacunadas con Vaxzevria.
Ver Nota de Informativa completa en:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vaxzevria-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-y-sindrome-de-fuga-capilar-sistemica/
Nota informativa en formato PDF:
NI_MUH_FV-08-2021-fuga-capilar.pdf
VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia (2 junio)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
2 de junio de 2021
Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación con el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia asociado a la administración de Vaxzevria.
En los siguientes enlaces podrás encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica de la vacuna que incluye esta información.
- VAXZERIA: ACTUALIZACIÓN SOBRE EL RIESGO DE TROMBOSIS EN COMBINACIÓN CON TROMBOCITOPENIA
- FICHA TÉCNICA VAXZEVRIA
Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm
Puede consultar comunicaciones anteriores enviadas por Astrazeneca los días 24 de marzo y 13 de abril de 2021, en el siguiente enlace de la web de la AEMPS: cartas de seguridad dirigidas a profesionales sanitarios.
2021 European Heart RhythmAssociation Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation
Fuente: EP Europace
Fecha publicación: 25 de abril de 2021
Jan Steffel, Ronan Collins, Matthias Antz, Pieter Cornu, Lien Desteghe, Karl Georg Haeusler, Jonas Oldgren, Holger Reinecke, Vanessa Roldan-Schilling, Nigel Rowell, Peter Sinnaeve, Thomas Vanassche, Tatjana Potpara, A. John Camm, and Hein Heidbüchel.
Artículo íntegro en EP Europace | Artículo en formato PDF
5º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
11 de mayo de 2021
Informe número 5 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.
El presente informe incluye:
- Datos generales.
- Información específica para cada una de las vacunas:
- Conclusiones derivadas de las evaluaciones europeas sobre su seguridad
- Estadísticas sobre los acontecimientos adversos notificados en España ocurridos en relación temporal con las vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de marzo de 2021.
- Información sobre el proyecto ACCESS.
- Respuestas a nuevas preguntas recibidas.
Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de eventos trombóticos tras la vacunación frente a la COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
26 de abril de 2021
Información para profesionales sanitarios
Se han notificado una serie de casos graves de trombosis, con frecuencia asociada a trombocitopenia, en ocasiones con hemorragia, en relación con las vacunas de vectores no replicantes de adenovirus (Vaxzevria® de AstraZeneca y vacuna COVID-19 de Janssen). La mayoría han ocurrido entre los 3 y 21 días tras la vacunación y entre ellos destacan varios casos de trombosis de senos venosos cerebrales y trombosis en venas abdominales.
Estos casos han aparecido en su mayoría por debajo de los 60 años. Se trata de una reacción adversa a la vacuna ante la que los profesionales sanitarios deben estar especialmente atentos (ver recomendaciones a continuación). Por lo conocido hasta ahora, este cuadro se desencadenaría por una respuesta inmunitaria frente a plaquetas, similar a lo que ocurre con la trombocitopenia inducida por heparina.
En coherencia con una naturaleza inmunitaria de este fenómeno trombótico trombocitopénico, no se contempla en este momento la restricción del uso de estas vacunas en pacientes con factores de riesgo convencionales para trombosis. Además, debe tenerse en cuenta el beneficio de la vacunación para estos pacientes, dado que la enfermedad COVID-19 se asocia, por sí misma, a un aumento de eventos trombóticos.
Vacuna frente a la covid-19 de Janssen: riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia
Fuente: Janssen
26 de abril de 2021
Janssen-Cilag International NV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desean poner en su conocimiento la siguiente información:
Resumen
- Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
Se considera plausible una relación causal con la vacuna. - Los casos se presentaron dentro de las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna, y mayoritariamente en mujeres menores de 60 años.
- No se han identificado factores de riesgo específicos hasta el momento.
- Los profesionales sanitarios deben estar atentos ante la aparición de signos y síntomas sugestivos
de tromboembolismo y/o trombocitopenia. - Se debe informar a las personas que vayan a vacunarse para que soliciten asistencia médica inmediata
si presentan síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia tras la vacunación. - Los cuadros de trombosis en combinación con trombocitopenia requieren de un tratamiento clínico especializado. Consulte las Guías clínicas y recomendaciones que sean de aplicación y/o a especialistas en la materia (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.
Comunicación completa: DDLs_VacCOVID-19_Trombos_Abr-21.pdf
La ISTH publica una guía provisional sobre la trombocitopenia inmune inducida por vacunas (VITT)
Fuente: International Society on Thrombosis and Haemostasis
20 de abril de 2021
Como complemento a la reciente declaración sobre coágulos sanguíneos asociados a la vacunación COVID-19, la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) ha publicado una guía provisional para el diagnóstico y tratamiento de la trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas (VITT). Esta guía, debería utilizarse para informar el manejo de sospecha de trombosis en sujetos que han recibido recientemente las vacunas AstraZeneca o Johnson & Johnson.
ISTH VITT Guide | Diagrama de flujo de diagnóstico
Nota: Guía revisada el 20 de abril de 2021
Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: conclusiones de la evaluación del riesgo de trombosis junto con trombocitopenia
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
20 de abril de 2021
Conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC)
Tras la evaluación de los datos disponibles de los casos notificados en Estados Unidos, el PRAC ha concluido lo siguiente:
- Tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial.
- Se han identificado ocho casos, habiéndose vacunado en aquel país, hasta el 13 de abril, siete millones de personas con esta vacuna.
- Los casos identificados se han presentado en personas de menos de 60 años de edad, mayoritariamente mujeres, en las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición.
- Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz.
Publicación de los estudios observacionales con medicamentos en el Registro Español de estudios clínicos
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
14 de abril de 2021
- El Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, prevé la publicación de información sobre los estudios observacionales con medicamentos que se llevan a cabo en el Registro Español de estudios clínicos (REec) (https://reec.aemps.es)
- La AEMPS ha puesto a disposición de los promotores de estos estudios la plataforma GESTO (https://gesto.aemps.es/), que permite registrar esta información, y que podrá consultarse a través de REec.
El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, en vigor desde el 2 de enero de 2021, (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 17/2020) prevé (Artículo 6) la publicación en el Registro Español de estudios clínicos (REec) de la información sobre los estudios observacionales con medicamentos (EOm) que se realicen en España, y establece lo siguiente:
- Es responsabilidad del promotor del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en REec.
- La publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios.
- Al inicio del estudio, deberá publicarse información, al menos, del título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio.
- Una vez finalizado el estudio, el promotor aportará información sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliográfica de la publicación científica que los contenga.
DHPC: VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
13 de abril de 2021
CONTIENE INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS. TEXTO REVISADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación a «Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia».
En los siguientes enlaces podrás encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica de la vacuna que incluye esta información.
- VAXZERIA: ACTUALIZACIÓN SOBRE EL RIESGO DE TROMBOSIS EN COMBINACIÓN CON TROMBOCITOPENIA
- FICHA TÉCNICA VAXZEVRIA
Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm
Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: conclusiones de la evaluación del riesgo de tromboembolismo
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
18 de marzo de 2021
Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de tromboembolismo tras la vacunación con la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca, se han establecido las siguientes conclusiones:
- El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas.
- No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.
- Sin embargo, en casos muy raros se puede asociar con la formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC).
- No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.
4º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de abril de 2021
Informe número 4 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.
El presente informe incluye:
- Datos generales.
- Información específica para cada una de las vacunas:
- Conclusiones derivadas de las evaluaciones europeas sobre su seguridad
- Estadísticas sobre los acontecimientos adversos notificados en España ocurridos en relación temporal con las vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de marzo de 2021.
- Información sobre el proyecto ACCESS.
- Respuestas a nuevas preguntas recibidas.
Información de interés en relación con los últimos eventos sobre vacunación frente al SARS-CoV-2 con la vacuna de AstraZeneca (para profesionales)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
17 de marzo de 2021
1. Introducción
En relación con la vacunación frente a SARS- Cov-2 con la vacuna de AstraZeneca a través de los sistemas de farmacovigilancia español y europeos entre los días 13-15 de marzo se recibieron algunas notificaciones (una de ellas en España) de casos de trombosis venosa cerebral. Concretamente, son casos de trombosis de senos venosos cerebrales, con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación.
Estos últimos casos detectados han sido motivo suficiente para considerar un aplazamiento momentáneo de la vacunación, que permita el análisis exhaustivo que confirme, o no, la relación causal entre la vacunación y los casos aparecidos.
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- 3er Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19
- 2º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19