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Noticias científicas

2021 European Heart RhythmAssociation Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation

2021 EHRA Guideline

Fuente: EP Europace
Fecha publicación: 25 de abril de 2021

Jan Steffel, Ronan Collins, Matthias Antz, Pieter Cornu, Lien Desteghe, Karl Georg Haeusler, Jonas Oldgren, Holger Reinecke, Vanessa Roldan-Schilling, Nigel Rowell, Peter Sinnaeve, Thomas Vanassche, Tatjana Potpara, A. John Camm, and Hein Heidbüchel.

Artículo íntegro en EP Europace  |   Artículo en formato PDF

5º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 11 mayo 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
11 de mayo de 2021

Informe número 5 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Datos generales.
  • Información específica para cada una de las vacunas:
  • Conclusiones derivadas de las evaluaciones europeas sobre su seguridad
  • Estadísticas sobre los acontecimientos adversos notificados en España ocurridos en relación temporal con las vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de marzo de 2021.
  • Información sobre el proyecto ACCESS. 
  • Respuestas a nuevas preguntas recibidas.

Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de eventos trombóticos tras la vacunación frente a la COVID-19

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
26 de abril de 2021

Información para profesionales sanitarios

Se han notificado una serie de casos graves de trombosis, con frecuencia asociada a trombocitopenia, en ocasiones con hemorragia, en relación con las vacunas de vectores no replicantes de adenovirus (Vaxzevria® de AstraZeneca y vacuna COVID-19 de Janssen). La mayoría han ocurrido entre los 3 y 21 días tras la vacunación y entre ellos destacan varios casos de trombosis de senos venosos cerebrales y trombosis en venas abdominales.

Estos casos han aparecido en su mayoría por debajo de los 60 años. Se trata de una reacción adversa a la vacuna ante la que los profesionales sanitarios deben estar especialmente atentos (ver recomendaciones a continuación). Por lo conocido hasta ahora, este cuadro se desencadenaría por una respuesta inmunitaria frente a plaquetas, similar a lo que ocurre con la trombocitopenia inducida por heparina.

En coherencia con una naturaleza inmunitaria de este fenómeno trombótico trombocitopénico, no se contempla en este momento la restricción del uso de estas vacunas en pacientes con factores de riesgo convencionales para trombosis. Además, debe tenerse en cuenta el beneficio de la vacunación para estos pacientes, dado que la enfermedad COVID-19 se asocia, por sí misma, a un aumento de eventos trombóticos.

Vacuna frente a la covid-19 de Janssen: riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia

janssen

Fuente: Janssen
26 de abril de 2021

Janssen-Cilag International NV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desean poner en su conocimiento la siguiente información:

Resumen

  • Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
    Se considera plausible una relación causal con la vacuna.
  • Los casos se presentaron dentro de las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna, y mayoritariamente en mujeres menores de 60 años.
  • No se han identificado factores de riesgo específicos hasta el momento.
  • Los profesionales sanitarios deben estar atentos ante la aparición de signos y síntomas sugestivos
    de tromboembolismo y/o trombocitopenia.
  • Se debe informar a las personas que vayan a vacunarse para que soliciten asistencia médica inmediata
    si presentan síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia tras la vacunación.
  • Los cuadros de trombosis en combinación con trombocitopenia requieren de un tratamiento clínico especializado. Consulte las Guías clínicas y recomendaciones que sean de aplicación y/o a especialistas en la materia (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

Comunicación completa: DDLs_VacCOVID-19_Trombos_Abr-21.pdf

 

La ISTH publica una guía provisional sobre la trombocitopenia inmune inducida por vacunas (VITT)

ISTH · Diagrama de flujo

Fuente: International Society on Thrombosis and Haemostasis
20 de abril de 2021

Como complemento a la reciente declaración sobre coágulos sanguíneos asociados a la vacunación COVID-19, la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) ha publicado una guía provisional para el diagnóstico y tratamiento de la trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas (VITT). Esta guía, debería utilizarse para informar el manejo de sospecha de trombosis en sujetos que han recibido recientemente las vacunas AstraZeneca o Johnson & Johnson.

ISTH VITT Guide Diagrama de flujo de diagnóstico

Nota: Guía revisada el 20 de abril de 2021

Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: conclusiones de la evaluación del riesgo de trombosis junto con trombocitopenia

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
20 de abril de 2021

Conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC)

Tras la evaluación de los datos disponibles de los casos notificados en Estados Unidos, el PRAC ha concluido lo siguiente:

  • Tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial.
  • Se han identificado ocho casos, habiéndose vacunado en aquel país, hasta el 13 de abril, siete millones de personas con esta vacuna.
  • Los casos identificados se han presentado en personas de menos de 60 años de edad, mayoritariamente mujeres, en las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición.
  • Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz.

Nota completa en AEMPS Formato PDF

Publicación de los estudios observacionales con medicamentos en el Registro Español de estudios clínicos

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
14 de abril de 2021

  • El Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, prevé la publicación de información sobre los estudios observacionales con medicamentos que se llevan a cabo en el Registro Español de estudios clínicos (REec) (https://reec.aemps.es)
  • La AEMPS ha puesto a disposición de los promotores de estos estudios la plataforma GESTO (https://gesto.aemps.es/), que permite registrar esta información, y que podrá consultarse a través de REec.

El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, en vigor desde el 2 de enero de 2021, (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 17/2020) prevé (Artículo 6) la publicación en el Registro Español de estudios clínicos (REec) de la información sobre los estudios observacionales con medicamentos (EOm) que se realicen en España, y establece lo siguiente:

  • Es responsabilidad del promotor del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en REec.
  • La publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios.
  • Al inicio del estudio, deberá publicarse información, al menos, del título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio.
  • Una vez finalizado el estudio, el promotor aportará información sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliográfica de la publicación científica que los contenga.

DHPC: VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
13 de abril de 2021

CONTIENE INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS. TEXTO REVISADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación a  «Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia».

En los siguientes enlaces podrás encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica de la vacuna que incluye esta información.

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

4º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 abril 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de abril de 2021

Informe número 4 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

 

 

El presente informe incluye:

  • Datos generales.
  • Información específica para cada una de las vacunas:
  • Conclusiones derivadas de las evaluaciones europeas sobre su seguridad
  • Estadísticas sobre los acontecimientos adversos notificados en España ocurridos en relación temporal con las vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de marzo de 2021.
  • Información sobre el proyecto ACCESS. 
  • Respuestas a nuevas preguntas recibidas.

Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: conclusiones de la evaluación del riesgo de tromboembolismo

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
18 de marzo de 2021

Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de tromboembolismo tras la vacunación con la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca, se han establecido las siguientes conclusiones:

  • El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas.
  • No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.
  • Sin embargo, en casos muy raros se puede asociar con la formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC).
  • No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.

Nota completa en AEMPS Formato PDF

Información de interés en relación con los últimos eventos sobre vacunación frente al SARS-CoV-2 con la vacuna de AstraZeneca (para profesionales)

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
17 de marzo de 2021

1. Introducción

En relación con la vacunación frente a SARS- Cov-2 con la vacuna de AstraZeneca a través de los sistemas de farmacovigilancia español y europeos entre los días 13-15 de marzo se recibieron algunas notificaciones (una de ellas en España) de casos de trombosis venosa cerebral. Concretamente, son casos de trombosis de senos venosos cerebrales, con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación.

Estos últimos casos detectados han sido motivo suficiente para considerar un aplazamiento momentáneo de la vacunación, que permita el análisis exhaustivo que confirme, o no, la relación causal entre la vacunación y los casos aparecidos.

Inmovilización en Austria de un lote de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: la evaluación preliminar no indica relación con los acontecimientos notificados

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
10 de marzo de 2021

  • Las autoridades sanitarias de Austria han inmovilizado, de manera preventiva, el lote ABV5300 de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna del citado lote.
  • En este momento, no hay evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados.
  • No se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso del tipo de los notificados en Austria en relación temporal con la administración de esta vacuna.
  • La AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades.

Nota completa en AEMPS Formato PDF

El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
15 de marzo de 2021

  • A lo largo del sábado y domingo pasados, y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general.
  • Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general.
  • Sin embargo, es necesario analizar estos casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal.
  • Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea.

Nota completa en AEMPS Formato PDF

3er Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 marzo 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de marzo de 2021

Informe número 3 de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.

 El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de febrero de 2021. Adicionalmente, también se incluye información sobre las conclusiones europeas de la evaluación de los informes de seguridad de la vacuna Moderna y de Comirnaty, así como las respuestas a nuevas preguntas recibidas y la actualización de algunas de las previamente publicadas en la web de la AEMPS.

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