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Noticias científicas

9º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 20 octubre 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
20 de octubre de 2021

Informe número 9 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Introducción
  • Datos generales
  • Información sobre cada vacuna
  • Notas informativas de seguridad difundidas por la AEMPS
  • Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

Documento de trabajo del consenso sobre manejo de la anticoagulación / antiagregación pre, intra y postransplante hepático

Documento consenso sobre manejo anticoagulacion antiagregacion pre intra postransplante hepatico

8 de octubre de 2021

Sociedad Española de Transplante Hepático
Saociedad Española de Trombosis y Hemostasia

  • Introducción
  • Metodología de trabajo
  • Manejo periodo preoperatorio
  • Manejo periodo intraoperatorio
  • Manejo periodo posoperatorio
  • Anexos

Suspensión de la vacunación frente a la COVID-19 con Spikevax (vacuna de Moderna) en países nórdicos

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
7 de octubre de 2021

Ante la repercusión de esta decisión adoptada en los países nórdicos, la AEMPS considera necesario informar de lo siguiente:

  • La aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la COVID-19 con vacunas de ARNm es una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución
  • Como se informó previamente, estos cuadros parecen más probables en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y en hombres jóvenes
  • La decisión adoptada en los países nórdicos se ha tomado como medida de precaución ante los resultados preliminares de un estudio, por lo que su interpretación se debe hacer con la necesaria cautela
  • Los resultados del estudio se evaluarán en el Comité para la Evaluación de Riesgos es Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA y, en base a las conclusiones, se valorará si son necesarias nuevas recomendaciones

Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de trombocitopenia inmune

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
7 de octubre de 2021

  • La trombocitopenia inmune (TPI) se ha identificado como posible reacción adversa asociada a Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca)
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan
  • Esta entidad clínica es diferente al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna. Las personas que presenten trombocitopenia durante las tres semanas siguientes a la vacunación deben ser evaluadas detalladamente para descartar un posible diagnóstico de STT

Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombocitopenia inmune y tromboembolismo venoso

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
4 de octubre de 2021

  • La trombocitopenia inmune (TPI) y el tromboembolismo venoso (TEV) se han identificado como posibles reacciones adversas asociadas a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen; ambas pueden aparecer independientemente una de otra con una frecuencia muy baja. Estas entidades clínicas son diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna.
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y TEV, y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.
  • Las personas que presenten TPI o TEV deben ser evaluadas detalladamente para descartar un posible diagnóstico de STT.

8º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 16 septiembre 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
16 de septiembre de 2021

Informe número 8 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Introducción
  • Datos generales
  • Información sobre cada vacuna
  • Información sobre proyectos de investigación
  • Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de síndrome de Guillain-Barré

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
10 de septiembre de 2021

  • Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacunación con Vaxzevria.
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.
  • Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Anticoagulación «Post-COVID-19» ¿Retrocedemos?

Fuente: Fundación Freno al Ictus

 

Debate sobre el impacto que tuvieron las medidas de flexibilización del uso de los ACOD’s en pacientes anticoagulados y profesionales sanitarios.

El debate contó con la participación del Dr. José Polo García, presidente de SEMERGEN; la Dra. Inmaculada Roldán Rabadán, miembro del Grupo de Trabajo de Trombosis Cardiovascular de la SEC; Dra. Mar Castellanos, coordinadora del Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la SEN; la Dra. Olga Gavín Sebastián, Vocal de la SETH y D. Rafael Martínez Fernández, Presidente de FEASAN.

7º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 20 julio 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
28 de junio de 2021

Informe número 7 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Introducción
  • Datos generales.
  • Información sobre cada vacuna
  • Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de Guillain-Barré

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
23 de julio de 2021

  • Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan
  • Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: Síndrome de fuga capilar y actualización sobre síndrome de trombosis con trombocitopenia

janssen

Fuente: Janssen
19 de julio de 2021

Carta remitida por los laboratorios Janssen-Cilag S.A. de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia.
Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:

https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/farmacovigilancia-de-medicamentos-de-uso-humano/cartas_segprofsani/

 Janssen-Cilag International NV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desea comunicarle nueva información sobre la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen:

Resumen

Síndrome de fuga capilar (SFC):

  • Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con una frecuencia muy rara de aparición en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en algunos casos con desenlace mortal. Se notificó historia previa de SFC en al menos un caso.
  • a vacuna frente a la COVID-19 de Janssen está ahora contraindicada en personas que han presentado previamente episodios de SFC.
  • El SFC se caracteriza por episodios agudos de edema que afectan principalmente a las extremidades, hipotensión, hemoconcentración e hipoalbuminemia. Los pacientes que presenten un episodio agudo de SFC tras la vacunación, requieren un diagnóstico y tratamiento rápidos. Suele ser necesario un tratamiento de apoyo intensivo.

Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT)

  • Las personas diagnosticadas con trombocitopenia dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, deben ser evaluadas activamente para detectar signos de trombosis. Del mismo modo, las personas que presentan trombosis dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación deben ser evaluadas para detectar trombocitopenia.
  • La STT requiere un tratamiento clínico especializado. Consulte las recomendaciones aplicables y/o a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

Comunicación completa: CP-247458-07-2021-DDLs_VacCOVID-19_SFC_19 Jul'21.pdf

 

Vacunas frente a la COVID-19: conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
9 de julio de 2021

  • Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, el PRAC ha concluido que pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).
  • Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.
  • La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparición de síntomas sugestivos para su adecuado diagnóstico y tratamiento y que informen a las personas que reciban estas vacunas sobre los síntomas indicativos de miocarditis/pericarditis.
  • También recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada.

Open Respiratory Archives

La revista «Open Respiratory Archives» recoge en un número especial todas las comunicaciones que se presentaron en el 2º Congreso Nacional Multidisciplinar COVID-19 de las Sociedades Científicas de España.

Open Respiratory Archives

Fuente: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR)
12 de julio de 2021

Consulta las comunicaciones de la SETH publicadas en este volumen.

VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: Contraindicación en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar

DHPC AstraZeneca 

Fuente: AstraZeneca COVID-19 Vaccine
23 de junio de 2021

Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación a: “Vaxzevria/Covid-19 Vaccine AstraZeneca: Contraindicación en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar”.

En los siguientes enlaces podrás encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica actualizada de la vacuna que incluye esta información.

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS: 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

Puede consultar comunicaciones anteriores enviadas por Astrazeneca los días 24 de marzo, 13 de abril de 2021 y 2 de junio, en el siguiente enlace de la web de la AEMPS: cartas de seguridad dirigidas a profesionales sanitarios

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