Noticias científicas

Janssen-Cilag International NV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desean poner en su conocimiento la siguiente información:

Resumen

• Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
  Se considera plausible una relación causal con la vacuna.
• Los casos se presentaron dentro de las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna, y mayoritariamente en mujeres menores de 60 años.
• No se han identificado factores de riesgo específicos hasta el momento.
• Los profesionales sanitarios deben estar atentos ante la aparición de signos y síntomas sugestivos
  de tromboembolismo y/o trombocitopenia.
• Se debe informar a las personas que vayan a vacunarse para que soliciten asistencia médica inmediata
  si presentan síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia tras la vacunación.
• Los cuadros de trombosis en combinación con trombocitopenia requieren de un tratamiento clínico especializado. Consulte las Guías clínicas y recomendaciones que sean de aplicación y/o a especialistas en la materia (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

Comunicación completa: DDLs_VacCOVID-19_Trombos_Abr-21.pdf

Como complemento a la reciente declaración sobre coágulos sanguíneos asociados a la vacunación COVID-19, la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) ha publicado una guía provisional para el diagnóstico y tratamiento de la trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas (VITT). Esta guía, debería utilizarse para informar el manejo de sospecha de trombosis en sujetos que han recibido recientemente las vacunas AstraZeneca o Johnson & Johnson.

ISTH VITT Guide |  Diagrama de flujo de diagnóstico

Nota: Guía revisada el 20 de abril de 2021

Conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC)

Tras la evaluación de los datos disponibles de los casos notificados en Estados Unidos, el PRAC ha concluido lo siguiente:

• Tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial.
• Se han identificado ocho casos, habiéndose vacunado en aquel país, hasta el 13 de abril, siete millones de personas con esta vacuna.
• Los casos identificados se han presentado en personas de menos de 60 años de edad, mayoritariamente mujeres, en las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición.
• Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz.

Nota completa en AEMPS |  Formato PDF

Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de tromboembolismo tras la vacunación con la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca, se han establecido las siguientes conclusiones:

• El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas.
• No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.
• Sin embargo, en casos muy raros se puede asociar con la formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC).
• No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.

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