Noticias científicas
2º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de febrero de 2021
Informe número 2 de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.
El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente a la COVID-19, notificados en España hasta el 12 de enero de 2021. Adicionalmente también se han incorporado respuestas a preguntas frecuentes sobre la seguridad de este tipo de vacunas, que se irán actualizando periódicamente según sea necesario.
1er Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
25 de enero de 2021
Informe de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.
El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente a la COVID-19, notificados en España hasta el 12 de enero de 2021. Adicionalmente también se han incorporado respuestas a preguntas frecuentes sobre la seguridad de este tipo de vacunas, que se irán actualizando periódicamente según sea necesario.
Recomendaciones de la EHA para la vacunación COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico
Fuente: European Hematology Association
19 de enero de 2021
En base a los actuales conocimientos disponibles, el Grupo de Trabajo Científico de la EHA sobre Infecciones en Hematología, ha compartido sus recomendaciones para la vacunación contra el COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico.
Recomendaciones para la vacunación COVID-19 deben tener en cuenta tanto a los pacientes como a los trabajadores de la salud (PS).
Con base en los conocimientos actuales la EHA propone:
- La vacunación está destinada a quienes tienen un mayor riesgo de infección, quienes tienen un mayor riesgo de un curso severo de COVID-19, quienes tienen un mayor riesgo de mortalidad y sus contactos cercanos. Éstas incluyen:
- Pacientes con enfermedades hematológicas malignas, particularmente leucemia aguda y crónica, linfoma maligno y mieloma múltiple;
- PS en contacto directo con pacientes hematológicos.
- Los principios de la toma de decisiones compartida entre el hematólogo tratante y el paciente se aplican en las decisiones individuales sobre la vacunación COVID-19.
- En pacientes inmunosuprimidos, la protección que prevalece con la vacuna COVID-19 puede ser menor. En pacientes después de la depleción de células B o HSCT, recomendamos mantener un intervalo de 3-6 meses en analogía con otras vacunas.
- En pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas, el riesgo de un efecto secundario grave debe sopesarse cuidadosamente con el beneficio esperado.
- La base de datos sobre tolerancia y eficacia de la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico está creciendo rápidamente. Esta producción continua de conocimiento puede conducir a modificaciones a corto plazo de las recomendaciones actuales
Leer artículo completo en European Hematology Association
Guías clínicas sobre la enfermedad de Von Willebrand
La American Society of Hematology (ASH), en colaboración con la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), National Hemophilia Foundation (NHF), y World Federation of Hemophilia (WFH), ha elaborado nuevas guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.
El programa BIFAP en la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
23 de diciembre de 2020
- El programa BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
- En el proyecto ACCESS¹ se calcularán las incidencias basales de una serie de acontecimientos clínicos adversos considerados de especial interés en la farmacovigilancia de las vacunas (AESI, por sus siglas en inglés). Estas incidencias basales se podrán utilizar después para compararlas con las que se observen durante los periodos de vacunación
- En el proyecto “Early-Covid-Vaccine-Monitor”² se llevará a cabo una monitorización periódica de la seguridad en periodos cortos de tiempo
- La finalidad de estos estudios es contribuir al mejor conocimiento del perfil beneficio-riesgo de las vacunas frente a la COVID-19 identificando los posibles problemas que, por infrecuentes o tardíos, no se hayan identificado en los ensayos clínicos realizados
- En los estudios realizados en bases de datos de historias clínicas informatizadas como BIFAP es fundamental que la información sobre la vacunación y sobre cualquier acontecimiento clínico o diagnóstico queden registrados y fechados correctamente en la historia clínica
- La AEMPS agradece a las Comunidades Autónomas participantes en el Programa BIFAP su esfuerzo y colaboración
Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
22 de diciembre de 2020
- La AEMPS ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para identificar las actividades de farmacovigilancia.
- El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará el análisis de los acontecimientos adversos tras la vacunación que notifiquen los profesionales sanitarios y los ciudadanos para identificar posibles nuevas reacciones adversas.
- Con los datos del programa BIFAP, en el que colaboran 10 Comunidades Autónomas, se realizarán estudios adicionales a los datos de notificación para caracterizarlas con mayor detalle.
- La AEMPS informará a profesionales y ciudadanos sobre las conclusiones de la evaluación de los datos sobre posibles nuevas reacciones adversas que se vayan obteniendo y, en su caso, de las medidas adoptadas para prevenirlas o minimizarlas.
- Se trabaja en colaboración con la red de agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea (UE) bajo la coordinación de la EMA para evaluar toda la información sobre seguridad que se vaya obteniendo. Las conclusiones de estas evaluaciones serán de aplicación en todos los países de la UE.
El Senado respalda por mayoría la supresión del visado a los ACOD
Fuente: gacetamedica.com
14 de octubre de 2020
La Comisión de Sanidad del Senado ha aprobado por mayoría la moción de Ciudadanos para flexibilizar la situación de los nuevos anticoagulantes orales, más conocidos como ACOD. En este sentido —y a excepción del Grupo Socialista—, la Cámara Alta ha extendido su voto a favor de la eliminación del visado a estos medicamentos. Además de avalar una petición ya histórica de especialistas y pacientes, la votación del Senado se configura como un hecho importante a tener en cuenta en un momento clave, en el que Sanidad estudia la revisión de las condiciones de financiación de los ACOD.
Guía práctica para la prevención de trombosis y tratamiento de la coagulopatía y la coagulación intravascular diseminada en pacientes infectados con COVID-19
El ISCIII lanza el Fondo COVID-19 para financiar proyectos que mejoren a corto plazo el manejo del virus y de la enfermedad
Fuente: Instituto de Salud Carlos III
24 de marzo de 2020
El ISCIII ha abierto un mecanismo de recepción de propuestas y proyectos de investigación sobre el SARS-CoV-2 y la CoVid-19, que contribuyan a mejorar la respuesta de salud pública y a desarrollar nuevas herramientas preventivas, diagnósticas y terapéuticas. El presupuesto estimado para la concesión de estos proyectos es de 24 millones de euros. Al margen de esta cantidad destinada al Fondo COVID-19, el Instituto ha recibido también otros 1,2 millones de euros; parte de esta cantidad se dedicará a proyectos de investigación sobre el coronavirus de centros propios del Instituto.
Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19 (19-03-2020)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
19 de marzo de 2020
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado ya de la distribución controlada de los medicamentos autorizados que contienen Lopinavir/Ritonavir, hidroxicloroquina, cloroquina fosfato y algunas formas farmacéuticas de los que contienen tocilizumab.
La AEMPS anuncia que pasan ahora a distribución controlada a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) todas las formas farmacéuticas de los medicamentos que contienen anti-IL6 (tocilizumab y sarilumab) así como los medicamentos que contienen interferón beta-1B y alfa-2B.
Medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina angiotensina e infección por COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
16 de marzo de 2020
Los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), en particular los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) se utilizan con diferentes indicaciones en pacientes con hipertensión arterial y diferentes co-morbilidades, y son de uso extendido en pacientes cardiópatas y en diabéticos.
La AEMPS informa que ningún dato indica que el ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
15 de marzo de 2020
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que no existe ningún dato actualmente que permita afirmar un agravamiento de la infección por COVID-19 con el ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no hay razones para que los pacientes que estén en tratamiento crónico con estos medicamentos los interrumpan.
Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19 (16-03-2020)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
16 de marzo de 2020
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado viernes de la distribución controlada de los medicamentos autorizados que contienen Lopinavir/Ritonavir. En la misma nota, avisamos del seguimiento estrecho al que se estaban sometiendo otros productos que pudieran tener un papel potencial en el tratamiento de COVID-19.
Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
13 de marzo de 2020
La Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) está monitorizando de manera continua con los expertos de las agencias europeas, la EMA y el resto de agencias mundiales todos los datos relativos al uso de medicamentos para tratar la COVID-19. Se trata de un escenario que puede ir cambiando por la enorme cantidad de datos, comunicaciones y publicaciones que se están generando a nivel mundial.
Hasta la fecha, solo hay datos parciales, preliminares, a veces únicamente in vitro o incluso contradictorios, sobre la eficacia de uno u otro producto por lo que, en la medida de lo posible, debe priorizarse la posibilidad de realizar estudios clínicos que genere conocimiento útil, al tiempo que se ofrece una alternativa de tratamiento plausible.
Además, para los medicamentos que están autorizados y se utilizan en el tratamiento del COVID-19, es necesario garantizar el suministro a los pacientes que ya están en tratamiento por otras enfermedades.
Por este motivo, la AEMPS está distribuyendo algunos medicamentos de manera controlada. En algunos casos, es el propio titular el que controla esta distribución bajo la supervisión de la Agencia y con el mandato de ajustarse a pautas de distribución habituales. Cuando esta medida es insuficiente, la AEMPS autoriza la distribución a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales.
Tanto los medicamentos como las medidas adoptadas pueden in cambiando en función de las necesidades, cantidad disponible, o facilidad para establecer vías alternativas de distribución. La AEMPS irá informando puntualmente a las comunidades autónomas, sociedades científicas, hospitales y profesionales sanitarios de los cambios que se vayan produciendo.
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