- Fecha de publicación: 8 de febrero de 2024
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- Informe de posicionamiento terapéutico IPT-230/V5/08022024
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Introducción
En los últimos 15 años se han desarrollado anticoagulantes orales directos (ACOD), tales como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán etexilato (Pradaxa®)1,2, y los inhibidores directos del factor X activado (FXa) rivaroxabán (Xarelto®)3,4, apixabán (Eliquis®)5,6 y edoxabán (Lixiana®)7,8. Todos ellos han demostrado un beneficio-riesgo favorable en diversas indicaciones, las cuales incluyen la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular (FANV; todos ellos), el tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo venoso (TEV; todos ellos; indicaciones no discutidas en este informe)1,3,5,7, la prevención del TEV en pacientes sometidos a artroplastia de cadera y rodilla (con excepción del edoxabán; indicación no discutida en este informe)1,3,5 y prevención de acontecimientos aterotrombóticos tras un síndrome coronario agudo con biomarcadores cardiacos elevados y en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos (solo rivaroxabán a dosis bajas; indicación no discutida en este informe)3.
Los ACOD están autorizados desde hace años para el tratamiento del FANV, y figuran en la lista de medicamentos esenciales de la OMS desde 2019.9 Los ACOD representan una alternativa a los antagonistas de la vitamina K (AVK) [acenocumarol (Sintrom®) y warfarina (Aldocumar®)], los cuales habían sido durante décadas la única opción disponible para la terapia anticoagulante oral (TAO) en el tratamiento y la prevención de complicaciones tromboembólicas. La necesidad de monitorización del tiempo de protrombina (TP), habitualmente expresado como cociente internacional normalizado (INR), así como el riesgo de interacciones y de hemorragias graves, suponen inconvenientes que han limitado el uso de AVK, particularmente en pacientes con FANV, si bien el número de pacientes tratados ha ido creciendo considerablemente con el tiempo.
La utilización de los ACOD se asocia con beneficios e inconvenientes respecto del uso de AVK que han sido ya materia de amplia discusión en las evaluaciones de las agencias (…)
