AEMPS

• Actualmente las unidades disponibles de medicamentos fibrinolíticos que contienen como principio activo alteplasa y tenecteplasa son limitadas
• El laboratorio está realizando una distribución controlada de las unidades disponibles y priorizando la fabricación de ciertas presentaciones
• La AEMPS, junto con las sociedades científicas SEN, SEMYCYUC y S.E.N., publican recomendaciones para optimizar el uso de las unidades disponibles
• Se ha elaborado una tabla con las distintas indicaciones para el uso de fibrinolíticos, para facilitar la prescripción de las unidades disponibles.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de un aumento de la demanda de las diferentes presentaciones de Metalyse y Actilyse, medicamentos fibrinolíticos comercializados por Boehringer Ingelheim España, S.A.:

• METALYSE 8.000 unidades. Polvo y disolvente para solución inyectable. 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
• METALYSE 10.000 unidades. Polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
• ACTILYSE polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, 1 vial 20 mg + vial de disolvente
• ACTILYSE polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, 1 vial 50 mg + vial de disolvente

Debido a que su capacidad de producción es limitada, la compañía está realizando una distribución controlada de las unidades disponibles de estos medicamentos hasta que pueda aumentar su fabricación.

Mientras tanto, y con el objetivo de llegar a un mayor número de pacientes, la compañía ha priorizado la fabricación de ACTILYSE, que cubre un mayor número de indicaciones, en decremento de METALYSE. Dentro de ACTILYSE, se ha priorizado la fabricación de la presentación de 20 mg frente a la de 50 mg para poder ajustar dosis y evitar así pérdidas innecesarias de producto.

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Ver Nota de Informativa completa en: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-emite-recomendaciones-para-paliar-problemas-de-suministro-con-los-medicamentos-fibrinoliticos/

Nota informativa en formato PDF: Nota_informativa_en_formato_PDF.pdf

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
22 de noviembre de 2022

• A partir del próximo 15 de diciembre se hará efectiva la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón.
• A partir de esta fecha no se podrán utilizar los siguientes medicamentos: Isohes, Volulyte y Voluven.

Como continuación de la nota informativa MUH (FV) 03/2022 del pasado mes de junio, en la que se comunicaba la próxima suspensión de comercialización de las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la fecha efectiva de dicha suspensión, que afecta a los medicamentos Isohes, Volulyte y Voluven, será el próximo 15 de diciembre. A partir de esta fecha no se podrán utilizar estos medicamentos. Las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales.

Como se ha venido informando, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha revisado en varias ocasiones el balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso superan los beneficios y, por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE (ver nota informativa de la AEMPS MUH (FV), 01/2022).

La recomendación del PRAC fue ratificada por la Comisión Europea, que publicó el pasado 24 de mayo la correspondiente decisión (Decisión de la Comisión Europea).

Ver nota informativa completa: https://www.aemps.gob.es/informa/soluciones-de-hidroxietil-almidon-suspension-de-comercializacion-en-espana-el-15-de-diciembre

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
28 de octubre de 2022

• El PRAC, una vez finalizada la evaluación en marcha, ha concluido que existe una posibilidad razonable de que las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax, puedan relacionarse con la aparición de sangrado menstrual abundante. La frecuencia con la que podría aparecer se desconoce.
• Los casos identificados describen principalmente alteraciones en el sangrado menstrual no graves y transitorias.
• No existe evidencia que sugiera que estas alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revisión de toda la evidencia científica disponible sobre la posible relación de sangrado menstrual abundante y la administración de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty y Spikevax. En esta revisión se han analizado los datos disponibles de los ensayos clínicos, de los programas de notificación espontánea de acontecimientos adversos tras la vacunación y los procedentes de la literatura médica. El PRAC ha concluido que existe una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante esté relacionada con la administración de estas vacunas de ARNm.

La información disponible indica que la gran mayoría de estos casos se refieren a cambios en el patrón de sangrado, siendo transitorios y autolimitados, sin revestir gravedad. Estos cambios pueden aparecer después de la primera y de la segunda dosis, así como tras la dosis de refuerzo de ambas vacunas. No obstante, con la información disponible, no se ha podido cuantificar la frecuencia de aparición. No existe evidencia que sugiera que las alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer.

En base a esta última evaluación, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty y Spikevax para incluir el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa de estas vacunas. El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable.

En España, hasta el 9 de octubre de 2022, se habían registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de Comirnaty y 299 notificaciones tras la administración de Spikevax, en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años. Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 15,6 millones de dosis de Comirnaty y 6,2 millones de dosis de Spikevax en esta misma población.

Ver nota informativa completa: https://www.aemps.gob.es/informa/vacunas-de-arnm-comirnaty-y-spikevax-frente-a-la-covid-19-y-riesgo-de-sangrado-menstrual-abundante/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Fecha: 27 de septiembre de 2022

En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

• Comirnaty: el riesgo de miocarditis y pericarditis es menor en niños de 5 a 11 años que en niños de 12 a 17.
• Spikevax: el riesgo de miocarditis y pericarditis parece similar tras la segunda y la tercera dosis.
• Comirnaty, Spikevax y Vaxzevria: se descarta una posible relación causal entre la administración de estas vacunas y el rechazo de los injertos de córnea.
• Nuvaxovid: se identifican miocarditis y pericarditis como posibles reacciones adversas.

Hasta el 11 de septiembre de 2022, se han administrado en España 102.965.566 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 80.941 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Ver informe completo: https://www.aemps.gob.es/informa/17o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunascovid-19/