Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Fecha: 16 de septiembre de 2021
El presente informe incluye:
- Introducción
- Datos generales.
- Información sobre cada vacuna
- Información sobre proyectos de investigación
- Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)
En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
- Se encuentran en evaluación para todas las vacunas su posible relación con los casos notificados de síndrome inflamatorio multisistémico, así como los trastornos menstruales, que ya han sido evaluados para Vaxzevria. También se encuentra en evaluación la posible relación de las vacunas de ARNm (Comirnaty, Spikevax) con la aparición de eritema multiforme, así como de glomerulonefritis y síndrome nefrótico. Adicionalmente, se evaluarán los casos notificados de trombosis de senos venosos sin trombocitopenia con la vacuna Vaxzevria y los de tromboembolismo venoso sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de Janssen.
- Sobre los riesgos ya identificados para estas vacunas, en este informe se actualiza la información sobre los casos notificados de miocarditis/pericarditis para las vacunas de ARNm. También se actualiza la información para las vacunas de vector viral (Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) en relación con el síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar y síndrome de trombosis con trombocitopenia.
- Se han identificado como posibles reacciones adversas: diarrea para la vacuna Spikevax, así como linfadenopatía, parestesia, tinnitus, vómitos y diarrea para la vacuna de Janssen.
- Hasta el 5 de septiembre de 2021, se han administrado en España 66.835.878 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
- La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.
Hasta el 5 de septiembre de 2021, se han administrado en España 66.835.878 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.
Informe completo en AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2021-boletin-fv/8o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunas-covid-19/
